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关注医疗器械日常检查     [2011-5-6]
近10年来,医疗器械的品种不断增多,人们对各种医疗器械的需求也日益提高,为此,山东省淄博市临淄区食品药品监管局对辖区内医疗器械生产、经营企业的基本情况开展专项调研,并对调研中发现的问题进行分析探讨。

临淄区医疗器械生产企业只有1家,该公司主要生产加工PVC手套,属Ⅰ类医疗器械,公司备案资质等手续齐全,管理制度完善,产品主要是外贸出口。

经营企业共有43家,其中可经营一次性使用无菌医疗器械的企业有13家,可经营Ⅱ类医疗器械的企业有12家,可经营隐形眼镜及护理液的企业有15家。

现状堪忧

检查发现,经营企业的自查意识较差。某些经营企业对《医疗器械经营企业许可证》上所列的内容掌握不够详细,对经营范围、证件的有效截止日期不了解;有些企业的证件早已过期,负责人却并不知情,仍继续经营。

此外,企业对培训教育不够重视。多数企业未有效开展对职工的培训教育工作,有的企业负责人、质量负责人对医疗器械监管法律法规了解不够;有些营业员甚至对医疗器械监管法律法规一无所知,导致法律法规意识、安全意识淡薄。

质量负责人和仓库管理员是担负着产品质量安全的重要责任人,但在检查现场经常遇到企业质量管理人员无法到岗的现象,产品验收验发记录欠完整,记录内容不够规范。从产品验收入库到日常养护再到出库直至销售,这四个环节的记录很多企业没有做到位。

在对仓库检查过程中,执法人员发现,有些企业对待检品、不合格品未进行有效分区,无相应标识和储存空间;对温湿度有要求的产品未配备相应的设施设备;仓储设施不完善,部分企业没有货架和垫仓板,原料和成品随地摆放,对标识有特殊储存要求的产品没有按规定存放。大部分企业对仓库里产品的数量、批号、效期等信息掌握不清,直接导致仓库内物料堆放杂乱,合格品和不合格品混放、产品和日用品混放,甚至出现有过期失效医疗器械的情况。

进货是极其重要的关口,对产品是否有质量保障有决定性影响,但很多企业对供应商考核不够认真及时,流于形式,企业的资质资料陈旧失效,购进及检验记录不完整,不能做到定期对供应商重新考核。

检查过程中笔者还发现,经营企业购进医疗器械产品的单据缺失、保存不善。部分经营企业经营的某些器械产品无合法有效的购进单据,大部分隐形眼镜及护理液经营企业无法提供其经营产品的购进单据及相关资质证明材料,购进渠道较为混乱,票据管理不善。

进一步强化监管

针对检查中发现的问题,监管部门日常检查中应该增加对医疗器械生产、经营企业检查频次,对检查中发现的经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效等违规行为应严格按照相关法律法规进行处理。

监管部门还应督促企业做好培训和档案资料的整理工作,要求企业在根据自身经营情况完善企业质量管理制度的基础上,每年年初做好一年的培训计划,并抓好落实。企业要指定专人负责购进产品的票据、资质证明材料的验收与保管,并及时更新过期资料,确保档案资料完整有效。

对企业的信用等级评定与日常监管同步进行,记录失信行为,公布诚信程度,通过信用等级评定促进企业增强诚信、自律意识,自觉规范医疗器械生产、经营、使用行为。将上一年评定为警示、失信的企业列为日常监管的重点。关注医疗器械日常检查,是医疗界不容忽视的一个焦点。



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